2016年12月26日 星期一

【透析週報】美國食品和藥物管理局證實糖尿病新藥empagliflozin可降低糖尿病患心血管疾病的死亡率

美國食品和藥物管理局(FDA)於20161202日已正式批准糖尿病新藥empagliflozinJardianceBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc)的新適應症 ---改善第2型糖尿病患罹患心血管疾病的存活率。


目前台灣有核准的SGLT2抑制劑有 Dapagliflozin (Farxiga 福適佳) Empagliflozin (Jardiance 恩排糖),而這次發表心血管預後研究的為 Empagliflozin EMPA-REG OUTCOME trial,發表於 20159月國際知名期刊NEJM

EMPA-REG OUTCOME trial為一個隨機對照試驗,收納了 7020 HbA1c 7-9%、腎絲球過濾率 >30 ml/min/1.73 m2的第二型糖尿病病患,隨機分成三組,一組使用 Empagliflozin 10 mg QD、一組使用 Empagliflozin 25 mg QD、一組使用 placebo (安慰劑),主要試驗終點為:心血管疾病死亡 (cardiovascular death)、心肌梗塞 (nonfatal myocardial infarction)、中風 (nonfatal stroke),平均追蹤 3.1

結果出爐,在心血管疾病死亡風險方面,使用 Empagliflozin的組別統計學上顯著比使用安慰劑的為低 (相對風險減少 38%),但在心肌梗塞和中風風險方面,則是沒有統計學上的差異因心衰竭而住院的風險,使用 Empagliflozin的顯著較低 (相對風險減少 35%)全死亡風險也顯著較低 (相對風險減少 32%)


至於不良反應方面 ,FDA也警告說empagliflozin可能引起脫水和低血壓的副作用,並且還可能導致酮症酸中毒,嚴重泌尿道感染,急性腎損傷和腎功能損害,低血糖症(當與胰島素或胰島素促分泌劑一起使用時)生殖道黴菌感染和血脂異常。 其中,最常見的是女性的泌尿道感染和生殖器感染。

資料來源:新竹安慎診所洗腎室   劉偉銘醫師提供

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