【透析週報】美國食品和藥物管理局證實糖尿病新藥empagliflozin可降低糖尿病患心血管疾病的死亡率

美國食品和藥物管理局（FDA）於2016年12月02日已正式批准糖尿病新藥empagliflozin（Jardiance，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc）的新適應症 ---改善第2型糖尿病患罹患心血管疾病的存活率。

目前台灣有核准的SGLT2抑制劑有 Dapagliflozin (Farxiga 福適佳)， Empagliflozin (Jardiance 恩排糖)，而這次發表心血管預後研究的為 Empagliflozin的 EMPA-REG OUTCOME trial，發表於 2015年9月國際知名期刊NEJM。

EMPA-REG OUTCOME trial為一個隨機對照試驗，收納了 7020位 HbA1c 7-9%、腎絲球過濾率 >30 ml/min/1.73 m2的第二型糖尿病病患，隨機分成三組，一組使用 Empagliflozin 10 mg QD、一組使用 Empagliflozin 25 mg QD、一組使用 placebo (安慰劑)，主要試驗終點為：心血管疾病死亡 (cardiovascular death)、心肌梗塞 (nonfatal myocardial infarction)、中風 (nonfatal stroke)，平均追蹤 3.1年。

結果出爐，在心血管疾病死亡風險方面，使用 Empagliflozin的組別統計學上顯著比使用安慰劑的為低 (相對風險減少 38%)，但在心肌梗塞和中風風險方面，則是沒有統計學上的差異。因心衰竭而住院的風險，使用 Empagliflozin的顯著較低 (相對風險減少 35%)，全死亡風險也顯著較低 (相對風險減少 32%)。

至於不良反應方面 ,FDA也警告說empagliflozin可能引起脫水和低血壓的副作用，並且還可能導致酮症酸中毒，嚴重泌尿道感染，急性腎損傷和腎功能損害，低血糖症（當與胰島素或胰島素促分泌劑一起使用時），生殖道黴菌感染和血脂異常。 其中，最常見的是女性的泌尿道感染和生殖器感染。

資料來源：新竹安慎診所洗腎室   劉偉銘醫師提供